类　　别

项　　目

金额 /US

时间 / 工作日

工作内容 , 应交文件及样品

食 品
Food

批准备案

　

60

美国 FDA 指定的检验所作检测并提供报告；需提供：营养标签 , 试验或检验证明；

营养补充剂
Dietary
Supplement

批准备案

　

90-120

按美国 FDA 最新的法规审核、认证申办需提供： A 中英文说明书； B 正确的产品名名称； C 成分表组成成分比例（用中英文、拉丁文注明）； D 试验或检验证明； E 产品合格证书等文字资料（所有文字资料需中英文对照）； F 提供适量的样品。

化妆品
Cosmetic

化妆品登记号

　

150

过敏试验；毒理、药理报告；卫生学报告；包装描述；成分及含量。

美国非处方药物
OTC

国家药品验证号
NDC

　

200

按美国 FDA 法规审核 / 认证申办美国国家药品认证号 NDC 需提供： A 中英文说明书； B 正确的产品名称； C 成分表组成比例（用中英文、拉丁文注明）； D 试验或检验证明； E 产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料（所有文字资料需中英文对照）； F 提供适量的样品； G 临床报告资料十份以上。

新药
NewDrug

国家药品

验证号 NDA

　

　

需按美国 FDA 的法规要求例行 23 项试验及 8 年临床报告。