FDA 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下： “ 所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者 ” 。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于 FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同， FDA 将医疗器械分为三类（ Ⅰ ， Ⅱ ， Ⅲ ）， Ⅲ 类风险等级最高。 FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前 FDA 医疗器械产品目录中共有 1 ， 700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA 针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（ FD&C Act ，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案， FDA 给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向 FDA 申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（ Registration ）和产品列名（ Listing ）。对 Ⅰ 类产品（占 47% 左右），实行的是一般控制（ General Control ），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP 规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连 GMP 也豁免，极少数保留产品则需向 FDA 递交 510 （ K ）申请即 PMN （ Premarket Notification ））；对 Ⅱ 类产品（占 46% 左右），实行的是特殊控制（ Special Control ），企业在进行注册和列名后，还需实施 GMP 和递交 510 （ K ）申请（极少产品是 510 （ K ）豁免）；对 Ⅲ 类产品（占 7% 左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA （ Premarket Application ）申请（部分 Ⅲ 类产品还是 PMN ）。

对 Ⅰ 类产品，企业向 FDA 递交相关资料后， FDA 只进行公告，并无相关证件发给企业；对 Ⅱ 、 Ⅲ 类器械，企业须递交 PMN 或 PMA ， FDA 在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（ Clearance ），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场 GMP 考核，则由 FDA 根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施 [FS:PAGE] GMP ，或再递交 510 （ K ）申请后，即可获得 FDA 批准上市。

1 ． 510(K) 文件也即 FDA 对 PMN 所需的文件，因其相应 FD&C Act 第 510 章节，故通常称 510 （ K ）文件。对 510 （ K ）文件所必须包含的信息， FDA 有一个基本的要求，其内容大致如下：

【内容从略，详情请与我公司联系】

2 ．实质相等性比较（ SE ）

【内容从略，详情请与我公司联系】

3 ． 510 （ K ）审查程序

【内容从略，详情请与我公司联系】

在申请前必须明确产品是否被 FDA 认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备 510 （ K ）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的 510 （ K ）申请：常规 510 （ K ）、特殊 510 （ K ）、简化 510 （ K ）；

对申请过程中 FDA 所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向 FDA 递交的所有资料纸张大小应采用 Letter Size （ 21.5cm X 29.7cm ）；

所有递交 FDA 的资料企业需留有备份，因为 FDA 在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品， FDA 将对企业进行现场 GMP 考核，企业需参照美国 GMP 管理要求，并在 FDA 现场审核时配备合适的、对 GMP 和企业有一定了解的翻译人员；

告知 FDA 的正式联系人需对 FDA 法规和工作程序有一定的了解，并能与 FDA 直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与 FDA 的日常沟通。