课程介绍
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

课程大纲
 医疗器械行业的标准发展，演变及历史
 ISO 13485医疗器械-质量管理体系-用于法规要求的讲解和分析
 ISO 13485 在具体企业应用中的特点
      A、文件要求
      B、过程控制
 医疗器械的指令要求
      A、指令与体系的关系。
      B、指令与产品标准
 ISO 13485 内部审核工作的策划
 内部审核技巧
证书：获得Labtest颁发的ISO 13485:2003内审员培训证书（其培训记录可通过证书编号网上查询）。